Testsysteem voor pulsatievermoeidheid van vasculaire stents

Vasculaire stent pulsatievermoeidheidstestsysteem

1. Doel

Door het simuleren van fysiologische belasting, pulserende omgevingstemperatuur en echte simulatie van de vloeistoftemperatuur, kunnen we de vermoeidheidskenmerken, vermoeidheidssterkte en directe vermoeidheidsveranderingen van intravasculaire implantaten detecteren om de vermoeidheidskenmerken van vasculaire implantaten te evalueren stents en detecteerbare objecten, waaronder stents, vasculaire stents, vasculaire stents van dieren, pleisters, enz. De gesimuleerde bloedvaten kunnen voldoen aan de testbehoeften van grote hoeveelheden, monsters en specificaties.De symmetrische synchrone belasting met dubbele cirkel en asynchrone belasting hebben stabiele dynamische prestaties.Het testsysteem is stabiel en kan voldoen aan een hogere testfrequentie en langdurige periodieke werking. Het lasermeetsysteem kan radiale spanning direct meten.

Ten tweede, systeemsamenstelling

Hostsysteem, pulserend druktestsysteem met gesloten lus, temperatuurcontrolesysteem en laser diametermeetsysteem kan de bloedvaten in de in vivo omgeving simuleren Radiale uitzettings- en samentrekkingsveranderingen worden weergegeven.

1 Voor bepaalde testmethoden die een nauwkeurige meting en controle van druk, afmetingen of cyclustellingen vereisen, de prestaties en documentatie van de verificatie van de dynamische prestaties van deze systemen

2 Drukmeting Systemen— —Er moet een druksensor worden geselecteerd die de druk in de leiding nauwkeurig kan meten bij de testfrequentie.

3 Dimensionaal meetapparaat, het lasermeetapparaat wordt gekalibreerd en bevestigd.

4 Cyclustelsysteem - Het apparaat moet een cyclustelsysteem bevatten om het aantal cycli te meten van de belasting die op de stent/het gesimuleerde bloedvat wordt uitgeoefend.

5 Temperatuurcontrolesysteem----Bevat een gekalibreerd temperatuurcontrole- en meetsysteem dat de testtemperatuur aan de beugel levert.

3. Implementatienormen

YY/T 0808-2010 Standaard testmethode voor in vitro pulsatieduurzaamheid van vasculaire stents

JJ/T 0663.1 -2014 Cardiovasculaire implantaten en intravasculaire hulpmiddelen Deel 1: Endovasculaire prothesen

JJ/T 0663.2 -2016 Cardiovasculaire implantaten en intravasculaire hulpmiddelen Deel 2: Vaatstents

p>ASTM F 2477-07 Standaard testmethode voor het in vitro testen van de pulsatieduurzaamheid van vasculaire stents

IV Technische parameters:

1 Controlesysteem: PLC met pc;

2 Waterpomp: traploze variabele snelheidsregeling;

3 Connectoren: verschillende connectoren voor verschillende bloedvaten, snelpluggen, gemaakt van 304 materialen;

>

4 draaiplateaus: testhoek draait 360 graden;

5 bloedvatafstand: willekeurig instelbaar;

6 thermostatisch badtemperatuurbereik: 0-99 graden, optioneel Set temperatuur, inhoud: 15L;

7 Shell: 304Gemaakt van roestvrij staal, oppervlak bespoten met plastic;

8 stentdiameterbereik: 2,5-40 mm, aantal gesimuleerde bloedvaten: 3-6;

9 Pulsfrequentie: 0-50 Hz ;

10 Temperatuur - De temperatuur moet worden geregeld op 37℃±2℃. Als andere temperaturen worden gebruikt, moet worden vermeld dat de geselecteerde temperatuur een ernstige of gelijkwaardige toestand is en dat de temperatuur tijdens het testproces stabiel moet blijven.

11 De werkelijke temperatuur en nauwkeurigheid moeten worden geregistreerd door een gekwalificeerde gebruiker.

12 Oplossing - De testoplossing moet een fosfaatbufferoplossing zijn of een oplossing met hetzelfde effect. Als de test in een andere omgeving wordt uitgevoerd, moeten uitleg en redenen worden gegeven.

13 Fysiologische druk - verwachte drukveranderingen in bloedvaten. Over het algemeen wordt aanbevolen dat het drukbereik voor het evalueren van pulsatiemoeheid van de coronaire stent 80 mmHg ~ 160 mmHg bedraagt.

13 Fysiologische polsfrequentie - Voor deze testmethode vastgesteld op 1,2 Hz of 72 hartslagen per minuut.

14 De groei van micro-organismen zal de evaluatie van de oppervlakte-eigenschappen van de steiger na het testen beïnvloeden. Biologische remmers kunnen worden gebruikt om de groei van micro-organismen te remmen, maar deze remmers mogen geen onbedoelde afbraak van de teststructuur veroorzaken of een negatief effect hebben op het testprotocol.

15 Wanneer het gesimuleerde bloedvat in de beginpositie van de vermoeidheidsmachine wordt geïnstalleerd, kan op basis van ervaring de binnendiameter van het gesimuleerde bloedvat zonder stent worden bepaald.

16 algemene afmetingen: ongeveer 620*310*1200 (mm) met computer

V. Testmethode

Deze testmethode is geschikt voor het testen van vermoeidheid/duurzaamheid van vasculaire stents. Bij deze test wordt de stent onderworpen aan vloeistofbelasting om de belasting en diameterveranderingen van de stent in het lichaam te simuleren. De stent moet worden losgelaten in een gesimuleerd bloedvat dat periodieke veranderingen in de stentdiameter veroorzaakt. Deze norm beschrijft twee veelgebruikte testmethoden.

1 Fysiologische stresstestmethode - Deze methode vereist dat het gesimuleerde bloedvat een compliantie heeft die vergelijkbaar is met die van het autologe bloedvat onder fysiologische druk, pulsatiesnelheid en de hoogst mogelijke tests frequentie;

2 Diametercontrolemethode: Deze testmethode vereist het gebruik van een diametertestsysteem en gesimuleerde bloedvaten om ervoor te zorgen dat de verwachte Z-minimum- en Z-maximumwaarden van de stentdiameter wordt bereikt bij de testfrequentie, of dezelfde hoeveelheid diametervariatie en gemiddelde stentdiameter. Wanneer de stent niet rechtstreeks kan worden gemeten, kan de buitendiameter van de stent worden verkregen door de buitendiameter van het gesimuleerde bloedvat te meten en de relatie tussen de buitendiameter van de stent en de buitendiameter van het gesimuleerde bloedvat om te zetten.

Prev: Stofscheurtester, elektronische stofscheurtester